國家對醫療器械實行按風險程度分類管理。

第一類是低風險程度，傳統管理的實施可以確保其安全有效的醫療設備。例如：手術器械（刀、剪刀、鑷子、鑷子、鉤子）、刮板、醫用X光片、手術服、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是風險中等，需要嚴格控制和管理，以確保其安全和有效的醫療設備。例如：醫用縫合針、血壓計、溫度計、心電圖機、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、非吸收性縫合線、避孕套等。第三類是高風險，必須采取特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全和有效的醫療設備。如：可植入起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、可植入設備、血管支架、全麻機、牙科植入材料、醫用可吸收縫線、血管內導管等。

醫療器械是否需要在批準銷售前進行測試和測試？

申請二類、三類醫療器械注冊時，應當向國家食品藥品監督管理局認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。第一種醫療器械產品記錄，不需要進行臨床試驗。申請二類、三類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗；

但是，臨床試驗可以免除下列任何一種情況：(1)工作機制明確，設計陳舊，生產工藝成熟，同類醫療器械的臨床應用已上市多年，無嚴重不良事件記錄，常規使用不變。(2)通過非臨床評價，證明該醫療器械是安全有效的；(3)通過對同類醫療器械臨床試驗或臨床使用數據的分析和評價，證明該醫療器械是安全有效的。

免予臨床試驗的醫療器械目錄，由國務院食品藥品監督管理局制定、調整并公布。

醫療器械產品的應用范圍是什么？

醫療器械產品的適用范圍一般由食品藥品監督管理局根據臨床試驗批準，不得任意夸大或者變更。因此，消費者在購買前應仔細檢查其適用范圍、禁忌、注意事項等內容，并分析產品是否適用。

一些醫療器械是有效的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫用導管等，具有消毒或滅菌有效期；體外診斷試劑，如C反應蛋白試劑盒、血清胱氨酸C試劑盒等。

中國對醫療器械生產實行什么樣的管理制度？

中國實行醫療器械生產許可證制度。

設立二類、三類醫療器械生產企業，須經省食品藥品監督管理局審批，并頒發醫療器械生產許可證。設立第一類醫療器械生產企業，報省食品藥品監督管理部門備案。