近日，第四屆中國藥品監管科學大會（2019）分論壇之一——醫療器械監管論壇在北京會議中心舉辦，來自監管部門、藥企、協會等近200名代表參加。

國家藥品監督管理局醫療器械監管司司長王者雄在會上表示，目前，《醫療器械監督管理條例》修訂工作已進入審核階段。此次修訂主要涉及全面強化醫療器械注冊人制度，優化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關要求，逐步推行醫療器械唯一標識制度，規范網絡銷售，建立職業化專業化檢查員制度，增加監管手段，加大處罰力度等內容。

現今，國家藥監局醫療器械上市后監管重點工作包括不斷完善醫療器械監管法規制度、切實加強醫療器械風險管理、強化醫療器械生產監督檢查、加強醫療器械經營使用監管、加強醫療器械不良事件監測、做好醫療器械監督抽檢、加強醫療器械監管能力建設、深入開展國際交流合作等。

在不斷完善監管法規制度方面

正在配合做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作。

2018年，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見。2019年以來，國家藥監局積極開展《醫療器械監督管理條例》修訂工作。同時，研究完善醫療器械上市后監管的有關規范和制度。如：正在修訂完善醫療器械生產、經營質量管理規范，發布醫療器械生產質量管理規范獨立附錄軟件；推進“放管服”改革，研究支持醫療器械生產企業跨省設立生產場地、異地搬遷的相關政策等。

在切實加強風險管理方面

聚焦產品和企業，每季度圍繞檢查、抽檢、監測、召回、案件、舉報、輿情等多個維度，組織多部門參與風險評估會商，并制定完善醫療器械上市后監管風險會商制度、上市后監管重大風險隱患報告制度；編寫2018年度質量安全形勢分析年度報告；加強創新產品風險分析研判；加強召回工作管理，及時發布召回信息并督促責任落實。

在強化生產監督檢查方面

加強了監督檢查，今年組織開展了無菌和植入性醫療器械專項檢查；繼續開展境外檢查，擴大境外企業生產現場核查規模，逐步擴大品種覆蓋面，并加強對檢查結果的分析和處置。

在加強經營使用監管方面

抓好指導督導；開展調查研究，掌握地方工作情況；實行“以會代訓”，對醫療器械監管崗位的骨干開展培訓指導。同時指導市、縣級市場監管部門開展經營使用環節檢查，強化網絡交易監管與對案件查辦的監督指導。

在加強不良事件監測方面

組織實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，制定配套制度指南，推動宣貫培訓工作、完善監測信息網絡和數據庫建設；做好重點監測和監測風險評價處置工作。

在做好監督抽檢方面

不斷完善監督抽檢工作制度，組織修訂《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，爭取年底出臺；組織好監督抽檢工作，在開展國抽的同時，指導各省藥監局組織開展省抽工作，并做好抽檢質量結果的分析、運用和處置。

在加強監管能力建設方面

不斷加強監管隊伍建設，不但加強兼職檢查員的選拔和培訓，舉辦檢查員培訓班，進行生產現場檢查培訓，增強實戰能力，而且創新培訓方式，通過網絡教育平臺開展檢查員培訓，并對各省藥監局及市、縣級市場監管部門監管人員進行生產經營使用監管知識培訓。此外，還加強監管信息化建設。

在加強國際交流合作方面

繼續加強國際交流合作，借鑒國際先進管理經驗，提升監管國際化水平；落實國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）工作成果，加強國際法規研究，結合我國實際加以轉化應用；推進完善我國加入IMDRF國家主管當局報告（NCAR）信息交換工作機制，促進風險預警信息國際交流。

【來源】中國醫藥報 記者 ：蔣紅瑜

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