上海市第二類創新醫療器械特別審查程序

（征求意見稿）

第一條  為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動我市醫療器械產業發展，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等法規、規章和規范性文件，制定本程序。

第二條  第二類創新醫療器械特別審查程序（以下簡稱：創新特別審查）是根據申請人的申請，對符合本程序第三條情形的第二類醫療器械產品，在注冊申請前及審評過程中，對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優先服務的特別程序。

第三條  本程序適用于經國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，或同時符合下列情形的擬在我市申請注冊的第二類醫療器械：

（一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；或者產品技術國內領先，可填補我市該品種醫療器械的空白。

第四條  上海市藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對納入創新特別審查程序的產品予以優先辦理，并發揮創新服務站的功能，加強與申請人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監督管理局設立創新審查服務辦公室，辦公室設在上海市食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱：審評中心）。

創新審查服務辦公室成員單位包括上海市藥品監督管理局醫療器械注冊處、審評中心、上海市醫療器械檢測所及上海市藥品監督管理局各創新服務站。

創新審查服務辦公室負責對創新特別審查申請的初審、組織專家對創新特別審查申請的實質審查，創新產品認定標準的制定，以及創新審查工作的跟蹤評估。

第六條  對于符合本程序第三條規定情形，需要進入創新特別審查的，申請人應在第二類醫療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監督管理局提出創新特別審查的申請。

第七條  申請人申請時應當填寫《第二類創新醫療器械特別審查申請表》（附件1），并向上海市藥品監督管理局行政受理部門提交支持擬申請產品符合本程序第三條要求的資料。

行政受理部門將創新特別審查申請轉交創新審查服務辦公室審核。

第八條  創新審查服務辦公室對轉來的申請資料進行初審，并于5個工作日內完成對申請資料的形式審查。初審符合要求的，創新審查服務辦公室將組織專家進行實質審查并告知申請人。

第九條  初審不符合要求的，創新審查服務辦公室告知申請人并說明理由。申請資料存在以下五種情形之一的，創新審查服務辦公室可終止本程序。

1.申請資料虛假的；

2.申請資料內容混亂、矛盾的；

3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

5.前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變的；

6.上一年度質量信用等級為C級或D級的。

第十條  初審時對申請創新特別審查的醫療器械的管理屬性存在疑問的，創新審查服務辦公室應當告知申請人先向國家藥品監督管理局提出產品分類界定申請。經國家藥品監督管理局審查界定,產品按照第二類醫療器械管理的，申請人按照本程序重新申請。

第十一條  創新審查服務辦公室組織專家，通過會審或函審等方式對初審符合要求的創新特別審查申請進行實質審查，并予40個工作日內出具審查意見，并將審查意見報上海市藥品監督管理局，專家論證所需時間不計算在內。

第十二條  創新審查服務辦公室對擬進行創新特別審查的申請項目，在上海市藥品監督管理局網站公示申請人、產品名稱和規格型號，公示時間應不少于5個工作日。公示期內無異議的，創新審查服務辦公室應當在公示期結束后3個工作日內告知申請人。