10月1日，《醫療器械唯一標識系統規則》正式施行，這標志著我國推進醫療器械唯一標識工作進入嶄新階段。

在國際上，對醫療器械實行唯一標識（Unique Device Identif ication，簡稱UDI）管理以實現風險追溯一直是通行做法。當前，在國內外多年研究和實踐基礎上，推行UDI以落實全程監管理念已在國內形成共識。要實現醫療器械科學監管，就需要有數字化、網絡化和智能化的監管工具，而UDI恰好就是這樣一件醫療器械監管的利器。UDI可以貫穿醫療器械的全生命周期，把醫療器械各環節連接起來，把原本分散的各種重要信息進行聚合，大大方便醫療器械全生命周期中各環節的管理，提高醫療器械的可追溯性。

繪制藍圖 政策法規先行

7月31日，國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》，其中明確要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”。8月26日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），這是我國關于醫療器械唯一標識的首份規范性文件。

今年7月1日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，UDI進入試點階段。

試點實踐 借鑒國際經驗

UDI其實并不是什么新鮮事物，早在2006年，上海市藥監部門就開展了部分植入性醫療器械編碼追溯試點工作，積累了大量醫療器械標識系統的實踐經驗。

在國際上，美國實施UDI起步較早，2007年，美國國會要求美國食品藥品管理局（FDA）實施UDI并奠定了相關法律基礎。2013年，美國FDA發布UDI系統法規并開始分步實施，計劃到2022年實現UDI的全面實施。同年，國際醫療器械監管機構論壇（I MDRF）發布UDI系統指南，促進UDI法規的全球協調。2017年5月，歐盟發布醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR），其中明確了歐盟實施UDI的要求。

目前，國際上醫療器械產業發達的國家和地區都在建立UDI系統體系，未來，UDI不僅是醫療器械的“身份證”，也可成為醫療器械通行國際的“護照”。

唯一標識 助力精準管理

《規則》第一次從規范性文件的層面對醫療器械唯一標識進行統一規定，其最大的特點是強調標識的唯一性，即在理論上通過UDI可以對任何一個醫療器械實現識別和追溯。因此，UDI成為實現醫療器械精準管理的強有力工具，能夠解決當前醫療器械標識不統一的問題，增強了醫療器械的可識別性，方便了醫療器械的信息追溯。

《規則》指出醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫三部分組成。這三部分是有機的整體，缺一不可。由此也可以看出，UDI系統比較復雜，其并不是簡單的一段標識，而是需要由唯一標識數據載體承載標識的信息，并通過數據庫儲存龐大的數據、支持數據的檢索。因此，我們可以把UDI看作醫療器械的“身份證”，要讓這個“身份證”發揮作用就必須使之與其他信息互聯互通。

我國醫療器械監管地域性強，且涉及醫療器械生產經營企業、臨床評價機構、使用單位等多個主體。由于管理信息在這些主體之間并沒有實現互通共享，因而信息“孤島”現象較為嚴重，醫療器械在產品生命周期中不同環節的信息未能形成有效的“信息鏈”。

UDI的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，UDI還可以把醫療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。

《規則》強調，UDI滿足自動識別和數據采集技術的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標簽等多種形式。各類條碼的使用進一步擴展了UDI的應用場景，使UDI起源于生產環節，同時能為流通環節和使用環節的應用帶來極大便利。

三醫聯動 實現最大效益

若要讓UDI富有生命力和活力，就需要通過UDI把醫療器械全生命周期各個環節串聯起來，這樣才能發揮其最