國內：2012年，國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2016年，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。2019年，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”，經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。2019年7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

UDI即醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證。醫療器械唯一標識包括：產品標識和生產標識。產品標識是指可以識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼信息；生產標識是指可以識別醫療器械的序列號，生產批號，生產日期，失效日期的代碼信息。

穩定性：醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。

可擴展性：醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

醫療器械唯一標識系統包含：醫療器械唯一標識，醫療器械唯一標識數據載體，醫療器械唯一標識數據庫。

醫療器械唯一標識數據庫應由國家藥品監督管理局組織建設，有利于實現監管數據的整合和共享，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。

四、建設醫療器械唯一標識系統的意義

政府角度：通過對醫療器械全生命周期管理，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

公眾角度：通過信息公開和數據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。