◆高頻電刀生產企業必須經省級(包括直轄市)藥監部門的資格審查和認定，取得“醫療器械生產企業許可證”并報國家藥監局備案后，方可從事相關產品的生產銷售。

◆企業生產的設備及附件必須符合強制性國家標準，且經過國家食品藥品監督管理局審批。

◆新增產品必須經過國家指定的醫療器械檢測中心檢測，企業質量管理體系要經過省級食品藥品監督管理局考核通過，并經規定的省市級醫療機構臨床驗證，方可取得國家食品藥品監督管理局審批發放的準產注冊證書，然后才能進行實際投產。

◆無注冊證書或者注冊證書超出有效期進行該類產品的生產和銷售都是違法的。

◆監督抽查：國家或地方技監局、藥監局不定期地對電刀使用單位(即醫院)和電刀生產企業進行監督抽查，質量(包括安全和性能)不合格的將予以通報和/責令停產，逃避監督抽查也將追究生產企業責任。

◆進口電刀同等的再我國要進行類似審批注冊甚至檢驗和抽查，未注冊、不合格則不允許在我國范圍內銷售使用。