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一次性醫療器械管理符合以下要求

發布時間:【19/09/18】
作者:高頻電刀專供

1.醫院使用的一次性醫療器械必須符合國家規定的準入條件,由醫院采購部門集中采購。任何部門和個人不得私自購買和使用。設備、材料等。在部門引進的新項目,必須提前上報主管部門,報醫院感染管理委員會審核。經院長或醫療機構負責人批準后,由采購部歸口;

2.醫院購買一次性無菌醫療用品,必須向省級以上藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》,或者領取《醫療器械產品注冊證》。在《制造認可表》/《醫療器械注冊登記表》中注明相應的產品規格或《醫療器械注冊登記表》。企業憑機械經營企業許可證購買合格產品。進口一次性醫療用品應有國家食品藥品監督管理部門出具的醫療器械產品登記表(進口),含相應規格產品。以上證明必須在購買前取得。

3.采購部門必須對每一采購產品進行質量驗收,訂單合同、交貨地點和付款匯款帳號應與生產企業/管理企業一致,并核對每一箱(包)產品同批產品檢驗證書、生產日期、消毒滅菌日期、產品標識和失效期限;進口一次性無菌醫療用品等導尿管應具有滅菌日期和失效期限;

4.采購部負責建立登記簿,熟悉和掌握一次性醫療器械的標簽、標簽、標簽和包裝要求,確保采購產品的質量。記錄訂單和到達時間、制造商、供應商、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、到期日、工廠日期、供應商和供應商名稱等以供檢查;

5.使用前,部門應檢查小包裝是否損壞、失效、產品不干凈。不合格產品或者質量可疑產品的使用應當立即停止,并及時向采購部門和醫院感染管理部門報告,采購部門應當向當地藥品監督管理部門報告,不得自行退換;6.使用一次性使用無菌醫療用品發生熱源反應、感染等異常情況時,必須取樣檢查,并按規定做好詳細記錄,及時報告醫院感染管理人員處理。新臺幣部、藥品部、采購部。



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