1.合規(guī)管理制度

質(zhì)量控制體系主要是在指揮層面和實(shí)踐層面來(lái)提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，以更好滿足患者對(duì)產(chǎn)品性能的要求。從醫(yī)療器械的流通和使用來(lái)看，企業(yè)是產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭，是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，如果不能保證整個(gè)質(zhì)量控制體系的有效性，即便產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格，也容易在后續(xù)的流通、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)安全隱患，同時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要使用者是醫(yī)療衛(wèi)生單位、康復(fù)機(jī)構(gòu)以及家庭，如果生產(chǎn)企業(yè)不能對(duì)產(chǎn)品操作方法進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，對(duì)使用人員進(jìn)行有效的指導(dǎo)，即便產(chǎn)品質(zhì)量合格，也難免出現(xiàn)非預(yù)期的醫(yī)療投訴/報(bào)告事件，這就顯示出以法律法規(guī)強(qiáng)制要求的形式來(lái)宣示醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系建設(shè)的重要性。目前，我們國(guó)家先后頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》及配套的法律法規(guī)，試圖通過(guò)行政指令和硬性要求的方式來(lái)保障醫(yī)療器械的安全有效，并取得了明顯成效。

2.行業(yè)整頓

近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，發(fā)布一系列的政策來(lái)扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械，從創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批，到注冊(cè)人制度的全面鋪開(kāi)，都是國(guó)家支持創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的表現(xiàn)。從研發(fā)階段開(kāi)始，監(jiān)管機(jī)構(gòu)即介入企業(yè)的質(zhì)量管理與技術(shù)評(píng)審指導(dǎo)，幫助企業(yè)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品的安全性與有效性，降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品的上市注冊(cè)評(píng)審提供很好的理論依據(jù)及技術(shù)支持，同時(shí)，也幫助企業(yè)后期的生產(chǎn)保障建立了良好的質(zhì)量管理體系，真正將產(chǎn)品的質(zhì)量控制由生產(chǎn)后的成品控制，提前到研發(fā)階段。大大降低產(chǎn)品上市的安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。另外，“兩票制”的出現(xiàn)給國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了契機(jī)，在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)市場(chǎng)化、規(guī)范化管理的情況下，諸多中小醫(yī)療器械企業(yè)面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，這有利于對(duì)行業(yè)技術(shù)和資源的優(yōu)化整合，只有打造出富有市場(chǎng)知名度的自主醫(yī)療器械品牌，才能順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展要求，所以醫(yī)療器械行業(yè)的整頓充滿了必要性和迫切性。