國家嚴懲在醫療器械購買、銷售、納稅...等多個環節的違規情況。

違規者出局，加大懲處力度

9月24日，中國政府網-體制改革司發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組簡報》，內容指出，在國務院辦公廳印發的關于醫藥領域改革的若干意見通知后，各地、各有關部門認真貫徹部署，通力合作，聚焦以下幾點：

首先是生產環節的源頭開始嚴查，同時，在流通環節方面，鼓勵企業兼并重組，例如：中國醫藥集團、華潤醫藥集團、上海醫藥集團等大型企業發展現代化倉儲物流，加快醫藥儲運管理和系統信息化建設。

針對醫療器械板塊，國家局特別指出整治流通領域的突出問題，重點查處醫療器械購銷領域中違法違規行為，切實維護公平競爭市場秩序。同時，多部門聯合肅清行業環境。

在舉報與投訴方面，市場監管總局會持續加大醫藥領域市場監管力度，暢通價格監管平臺舉報投訴途徑，認真妥善辦理醫藥衛生領域價格舉報投訴。

在稅務違規方面，稅務總局會開展醫藥行業稅收專項整治，遏制醫藥行業虛開套現、偷逃稅款的亂象。

公安部會對醫療器械領域虛開增值稅發票犯罪進行重點打擊。不良行為與信用體系掛鉤，發改委與多部門聯合簽署合作備忘錄，對藥品領域嚴重違法失信主體實施聯合懲戒。

由此可見，無論是械企還是經銷商、代理商，嚴懲違規情況的力度空前加大。

醫療器械專職檢查組建立，進入企業，查違規。

7月末，國務院辦公廳發布文件，《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，涉及醫療器械領域的檢查動向。

文件強調，職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強監管、保障安全的重要支撐。

《意見》里明確指出，國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化安全監督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。

文件規定，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。

具體來看，國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查，會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。

文件還特別強調，省級部門還將對醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查。

同時要求，工作將全面推行“雙隨機、一公開”監管，加快推進基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的智慧監管，提高監督檢查效能。

可以看出國家針對醫療器械領域的各個環節，各個渠道都做了部署。

醫療器械監督管理這些是重點

今年年初，國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司公布了今年的工作任務。目前2019年的日程已經過去三分之二，重點工作還在繼續。

第一，完善醫療器械監管法規制度。做好醫療器械條例修訂相關工作，開展相關部門規章的修訂，并且研究完善有關規范和制度，推進“放管服”改革。

第二，切實加強風險管理。組織開展風險安全性質分析，協調組織相關部門開展相關風險分析工作，編寫質量安全形勢分析年度報告，對一些重點產品、重點產業等領域相關情況進行分析，全系統加強監管工作。

第三，強化生產監督檢查。包括加強監督檢查、開展飛行檢查、開展專項檢查、繼續開展境外檢查以及強化對重點區域、重點企業、重點產品的風險排查和管控。

第四，加強經營使用監管。指導市、縣級市場監管部門開展經營使用環節檢查工作。強化網絡交易監管，組織開展醫療器械清網行動，推動各級監管部門落實網絡監測處置工作責任。

第五，加強不良事件監測。組織實施不良事件監測和再評價管理辦法，做好重點監測。國家局繼續組織做好100個醫療器械品種的不良事件的重點監測，按照“十三五”國家藥品安全規劃工作要求，2020年末完成100個醫療器械品種的重點監測工作。

第六，做好監督抽檢。要結合新的機構調整，職責變化，對相關一些抽檢工作程序規定進行適當的修訂和調整；組織好監督抽檢工作，做好抽檢質量結果的分析、運用和處置，其中要深化對抽檢數據的分析并抓好相關信息公開和上報等。