常見違法違規行為

 一、是無《互聯網藥品信息服務資格證書》。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，自建網站銷售醫療器械，或在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的醫療器械網絡交易服務第三方平臺，都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的自建網站銷售醫療器械或提供醫療器械網絡交易第三方平臺者，監管部門可以按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由藥品監管部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。國家藥品監管局網站數據庫顯示，截至今年5月23日，取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的自建網站及第三方平臺共有15522家。

 二、是未辦理網絡銷售備案。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。”如未經備案在網絡銷售醫療器械，可以依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方監管部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

三是未辦理經營許可或備案。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。”《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”第三十一條規定：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款規定：“經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”網絡銷售的醫療器械都需要辦理許可或備案才能經營，但一些企業或個人卻在未取得相關資質的情況下私自開設網店銷售醫療器械，這種行為必須嚴厲懲處。