“經過十多年努力，在國家扶持下，清華腦起搏器研制成功，在臨床上大量應用，并隨著國家‘一帶一路’建設的推進，在國際化中實現突破。６月５日，清華腦起搏器在巴基斯坦完成第一例境外植入手術。”日前，國家食品藥品監督管理總局、中國生物醫學工程學會在北京舉辦的醫療器械創新和發展研討會上，清華大學李路明教授興奮地說。
    從神經調控技術、臨床快速檢測等前沿科技，到產品研發、審評審批、技術轉化、臨床應用等方面，多位在醫療器械領域有建樹的專家學者和企業界代表，總局醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司、醫療器械標準管理中心、醫療器械技術審評中心、審核查驗中心的負責人和有關人員，進行了廣泛而深入的交流。
    為創新提供精準服務
    “政產學研醫結合，貼近臨床需求，加快醫療器械新技術、新產品研發和產業化，正處于最好的時代。”清華大學神經調控技術國家工程實驗室副主任郝紅偉表示。
    與會專家介紹，醫療器械產業成為我國健康產業中增長最為迅速的領域。《中國健康產業藍皮書》（２０１６版）顯示，“十二五”期間，我國醫療器械產業規模年均增速超過２０％。《中國制造２０２５》《“健康中國２０３０”規劃綱要》等多個文件均明確了加強高端醫療器械創新能力建設的任務。《“十三五”國家藥品安全規劃》則提出，不斷提高藥械標準，深化藥械審評審批制度改革；鼓勵研發創新，完善審評審批機制，嚴格審評審批要求，推進醫療器械分類管理改革。
    來自國家食品藥品監督管理總局的最新統計數據顯示：自２０１４年３月《創新醫療器械特別審批程序》實施以來，截至今年５月底，食藥監總局共收到創新醫療器械特別審批申請５８８項，完成審查５６５項，有１１９個產品進入創新醫療器械特別審批通道，已批準腦起搏器、骨科手術導航定位系統、經皮介入人工心臟瓣膜等２６個產品上市。
    今年以來，一系列鼓勵創新的政策陸續“落地”。其中，１月１日起實施的《醫療器械優先審批程序》，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等的醫療器械，設置了優先審批通道。
    同時，國務院在５月４日發布了《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，對自２０１４年６月１日起實施的《醫療器械監督管理條例》進行了補充修改，其中，將醫療器械臨床試驗機構資格認定改為備案管理。據了解，目前，總局正在組織制定醫療器械臨床試驗機構備案管理辦法，規定臨床試驗機構的條件和備案程序，擬會同國家衛生計生委聯合發布。
    前不久，食藥監總局連續出臺關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策等的４個征求意見稿提出，要加快臨床急需藥械審評審批，鼓勵國產醫療器械替代進口產品。
創新需要精準發力
    創新需要精準“導航”。與會專家針對神經調控、體外診斷等熱點研發領域建言獻策。
    北京天壇醫院功能神經外科主任張建國教授指出，保守估計，我國各類腦功能性疾病（包括帕金森病、運動障礙疾病、癲癇、疼痛、抑郁癥、焦慮癥等）患者約有９０００萬人。神經調控采用外科手術方式 在體內植入腦深部電刺激系統（ＤＢＳ）、迷走神經電刺激系統（ＶＮＳ）、脊髓神經根電刺激系統（ＳＣＳ）等特定裝置，通過刺激相關腦區或核團來改善病癥。國際上ＤＢＳ相關基礎和臨床研究每１０年增長近５倍。與之相比，我國功能神經外科應用與基礎研究亟須加強。
    張建國建議：“推進神經調控技術配套儀器設備國產化，鼓勵研發適應臨床需求的小型化、智能化、便捷式神經調控儀器設備，加快神經調控產品注冊，建立并規范神經調控診療平臺和體系。”
    復旦大學神經與智能工程中心主任王守巖教授指出，腦機融合是神經調控發展的方向，其涉及大腦信息感知、大腦信息解讀、智能控制等關鍵技術。它的終極目標是通過大腦編程實現腦功能精準調控。
    近年來，即時即地檢測（ＰＯＣＴ）越來越多地被用于不同的醫學檢驗單元。對于居家患者和醫療設備缺乏的偏遠地區，ＰＯＣＴ設備提供了便捷的檢測手段。
    “ＰＯＣＴ風暴真的來了。”北京天壇醫院檢驗科主任張國軍形象地說。據他介紹，２００９－２０１５年，全球ＰＯＣＴ市場規模從８２．２億美元增長到１２６．３億美元；我國ＰＯＣＴ市場從２０１１年的２２．０億元增長到２０１５年的６１．１億元，年均增速接近３０％。
    深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司研發總經理王煒也指出，ＰＯＣＴ市場約占整個體外診斷市場的２０％以上。分析儀器自動化、小型化、檢驗項目多樣化是未來ＰＯＣＴ的發展方向。其中，分子生物學相關技術將越來越多地用于ＰＯＣＴ，在病原體快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面，ＤＮＡ芯片具有很好的應用前景。非創傷性經皮檢測也可能是ＰＯＣＴ發展方向之一，特別在新生兒檢測方面具有重要作用。而小型單項自檢測系統對于建立家庭健康中心模式、個體化醫療都有一定意義。此外，ＰＯＣＴ資料處理與網絡技術的結合，對于個人健康檔案建立、亞健康狀態分析及疾病預防將起到重要作用。