以下節選自《家用醫療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》

本指導原則所稱家用醫療器械是指可在非醫療環境中由非專業人士使用的醫療器械。

一.此描述包含3個要素：

1.非醫療環境，指醫療機構之外非受控的一般使用環境，如家庭、學校、辦公室、交通工具內（急救專用除外）、戶外（非野外，環境應相對穩定）、公共場所等。醫療機構的定義見國家衛生健康委員會發布的《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》及其配套文件。

2.非專業人士，指未經過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員（非專業護士）。如果需要培訓或認證才能使用，不宜作為家用醫療器械。雖在醫療機構以外使用，但需要由專業人士或經過培訓認證人士使用的醫療器械不屬于家用醫療器械，如急救車、流動獻血車內使用的醫療器械，在公共場所配置的自動體外除顫器等。

3.使用，是一個籠統概念，不僅指主動交互行為，如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。本指導原則中出現“使用”一詞時泛指用戶與醫療器械發生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡單問題，不包括需要由售后服務機構的專業人士進行的維修。

家用醫療器械通常由普通用戶自行購買并在醫療機構外使用，即產品的全使用周期均滿足上述3個條件。但有些醫療器械需要由醫生和患者分別完成部分使用環節，如某些醫用敷料、靜脈留置針由醫生將其用于患者，患者出院后有較多注意事項，甚至要進行必要的維護，又如助聽器的患者端程制器需要患者操作。這些產品在非醫療環境中由普通用戶自行使用時其風險與家用醫療器械等同，也應考慮本指導原則的有關要求。

家用醫療器械通常可在醫療機構中使用。醫用醫療器械的直接使用者是具有相當專業技能的醫護人員，不適宜直接供非專業人士使用，若要聲稱家用，應參考本指導原則有關內容重新評估產品設計、說明書，進行必要的轉化和驗證。

二.不宜作為家用醫療器械的情形

1. 使用比較復雜，普通用戶僅通過閱讀說明書難以正確使用的。

2. 安全冗余度低，必須嚴格按照規定使用遵守安全注意事項否則易發生危險的。