據不完全統計，開年至今，中國海關在對進口貨物查驗中，不合格醫療器械的貨值已超1771萬元，目前此數值還在不斷增加...

1746萬元，33批不合格

近日，據天津海關消息，2019年1至5月，天津海關所屬南開海關共查獲各類進口不合格醫療器械33批次、貨值252.2萬美元（約1746萬人民幣），批次不合格查獲率為45.2%，其中退運處理4批次，貨值38余萬美元。

對于不合格的原因，據海關介紹，主要由于醫療器械品種繁多，且同一品牌同一功能的醫療器械可能具有多種型號的產品及配件，而注冊人在對醫療器械進行注冊時，根據預期進口情況可能會選擇性的進行部分型號注冊，因此容易出現進口產品型號與注冊證不符的情況。

同時，設備的更新升級也可能導致新型號在進口前未及時注冊。

另外，國外電源插頭制式標準、安全標識與我國標準不一致，以及Ｉ類醫療器械未按照我國《醫療器械監督管理條例》規定加施中文標簽及隨貨配備中文說明書，也是進口醫療器械不合格率高的主要原因。

18萬人民幣，123臺/個

6月12日，據廣州海關消息，今年5月，該海關連續查獲不合格進口醫療器械涉及金額合計26427美元（約18萬人民幣）。目前，廣州海關已依法對不合格醫療器械實施了監督銷毀及退運處理。

廣州海關公布了相關細節，工作人員在查驗110臺來自英國的超脈沖等離子電切環時，發現無醫療器械注冊信息、中文說明書和中文標簽；其后，在查驗13個來自波蘭的導尿管時，發現無有效《進口醫療器械注冊證》。

超脈沖等離子電切環主要用于泌尿系統電切手術過程中與高頻電刀配合使用，在開放、內鏡及腹腔鏡手術中對軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血。根據醫療器械分類目錄中規定，管理類別為高風險產品。

導尿管是最常見的醫療器械，使用量大且廣泛，該類醫療器械直接與人體接觸，是中度風險產品。不合格的進口醫療器械存在較嚴重的安全隱患，將會影響患者的治療甚至危及生命。

32萬個，7萬人民幣

據常州海關消息，3月份至今，南京海關隸屬常州海關已查獲品名為注射器及輸液器的無證進口醫療器械，數量總計32萬個，金額共計1萬美元（約7萬人民幣）。

常州海關查獲的3 批一次性使用注射器及輸液器由不同進口商進口，但均沒有《進口醫療器械注冊證書》、中文說明書、中文標簽。

一次性使用注射器及輸液器用于患者的靜脈注射及靜脈輸液，是最常見的醫療器械，使用量大且廣泛。

該類醫療器械直接與人體接觸，是高風險產品。如果沒有國務院藥品監督管理部門審批注冊的《進口醫療器械注冊證書》及中文說明書、中文標簽，就可能存在風險，甚至對患者生命安全產生威脅。

進口醫械，以舊充新

天津海關指出，在檢查中以舊充新的情況也總有發生。今年4月，南開海關查獲一批以舊充新的違規進口醫療器械，是24臺進口舊動態心電記錄儀。

動態心電記錄儀屬于Ⅱ類醫療器械。同時該批舊醫療器械屬于《公布禁止進口的舊機電產品目錄調整有關事項》（商務部、海關總署2018年第106號公告）中禁止進口的舊機電產品。另外，舊醫療器械屬于我國《禁止進口的舊機電產品目錄》范圍，嚴禁進口。

2018年，拉薩海關通報，其查獲了走私進境的翻新四維彩超機2臺、手術麻醉機1臺，案值共計人民幣200余萬元。

通過綜合分析研判，發現北京2家醫療器械企業采取以舊報新的方式，從美國、荷蘭等地購買，經北京等口岸走私進口翻新醫療設備，再以明顯低于市場銷售價的價格銷售給各地醫院，其中部分走私進境的翻新醫療設備流入了西藏。

海關提醒，進口醫療器械相關貿易商應嚴格按照有關法律法規要求開展貿易活動。同時須認真了解擬進口的醫療器械是否符合我國的準入要求，防止產品到達口岸后被拒絕入境，避免不必要的經濟損失。