近期,國家藥監(jiān)局組織對徐州圣凱斯醫(yī)療設備有限公司進行了飛行檢查。在檢查過程中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在著非常多的缺陷。因此,國家藥監(jiān)局對其作出停產(chǎn)整改的處罰。
值得注意的是,這是2019年開年以來國家藥監(jiān)局第一次對醫(yī)療器械企業(yè)作出停產(chǎn)整改的處罰。
突襲檢查,國家藥監(jiān)局公布械企不良事件年度報告
就在不久之前,國家藥監(jiān)局剛剛發(fā)布了國家藥品不良反應檢測中心編撰的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2018年)》(以下簡稱《年度報告》)。
在《年度報告》中,國家藥品不良反應檢測中心首先對于醫(yī)療器械不良實價監(jiān)測工作的進展進行了總結(jié)。
2018年,全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)初步建設,為《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的貫徹落實提供了有力支撐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險信號評價處置工作深入開展,組織對重點監(jiān)測工作進行督察,深入挖掘醫(yī)療器械風險。
除此之外,國家藥品不良反應監(jiān)測中心在監(jiān)測人員的能力水平方面更是投入了更多的精力,實現(xiàn)了省級監(jiān)測機構(gòu)培訓的全覆蓋。
國家在醫(yī)療器械監(jiān)測的手段和力度方面一直在不斷地提高要求,醫(yī)療器械監(jiān)測嚴格程度可見一斑。
根據(jù)《年度報告》顯示,在2018年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及第三類醫(yī)療器械的報告占40.48%,涉及第二類醫(yī)療器械的報告占51.37%,涉及第一類醫(yī)療器械的報告占3.75%。涉及第二、三類醫(yī)療器械占絕大多數(shù),這主要與它們的風險程度較高有很大關(guān)系。
換句話說,國家為確保醫(yī)療器械的安全有效,會對于具有高風險的第二、三類醫(yī)療器械的監(jiān)測更加的嚴格。
飛檢力度不斷加強,械企如何才能不踩坑
就目前而言,國家對于醫(yī)療器械的檢查手段主要分為飛檢、暗訪以及交叉檢查。
就在今年的4月中旬,湖北省藥監(jiān)局就發(fā)布文件稱將要成立5個暗訪組,對醫(yī)療器械領(lǐng)域進行調(diào)研。除湖北省以外,其他多個省份藥監(jiān)局也紛紛下發(fā)了《暗訪檢查方法》。所謂暗訪,即不打招呼、不發(fā)通知、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式,查處企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
更有甚者,國家還成立了藥品飛行檢查員,對醫(yī)療器械企業(yè)進行定期、不定期的監(jiān)督檢查。
顯然,我國正在不斷提高對醫(yī)療器械的檢查頻率,檢查的次數(shù)也在隨之增加。隨著檢查方式的不斷增加,未來對醫(yī)療器械的檢查無疑會向全方位、多樣化發(fā)展,檢查的要求也會越發(fā)的嚴格。
對醫(yī)療器械企業(yè)而言,飛檢一直是大家非常關(guān)心的問題。而現(xiàn)如今,除了飛檢之外,企業(yè)還需要煩惱如何在暗訪和交叉檢查的雙重考驗下生存下來。
事實上,國家對于醫(yī)療器械企業(yè)的檢查,其主要目的也是為了讓醫(yī)療器械行業(yè)進行健康長久的發(fā)展,而企業(yè)跟行業(yè)更是休戚相關(guān)的。因此,在“考驗”尚未到來之前,企業(yè)首先應仔細研究國家頒布的相關(guān)法規(guī),先行對自身進行徹底的檢查整改。另外,企業(yè)可以通過查看以往被查處企業(yè)所出現(xiàn)的問題,發(fā)掘到一些沒那么容易察覺的隱患問題,再加以進一步的查處。
總而言之,企業(yè)在日常經(jīng)營中就要努力規(guī)范自身行為,合規(guī)合法經(jīng)營。只有這樣,企業(yè)才能不被抓住“小辮子”。