注冊檢驗是產品上市前評價的第一個主要環節，對于注冊審查及上市后監管都起著重要的作用。隨著醫療器械產業的快速發展，相比藥品管理體系，醫療器械注冊檢驗及檢驗機構還稍顯不足，加強醫療器械的監管、完善質量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。

醫療器械產品除了適用國家標準、行業標準或生產企業自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類型的醫療器械。

通常情況下，與人體直接接觸的產品（如無菌產品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定，生產企業在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫療器械檢驗機構；對于有源醫療器械，必須完成電氣安全及環境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。

醫療器械注冊檢驗是十分嚴謹的重要環節，對于注冊審查及上市后監管都起著重要的作用。現階段隨著醫療器械產業的快速發展，相比藥品成熟的管理體系，醫療器械注冊檢驗還稍顯不足，檢驗機構也存在諸多挑戰，因此加強醫療器械的監管、完善質量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。

對于注冊檢驗樣品，建議參考藥品注冊檢驗管理辦法進行抽樣檢驗，同時加強器械企業質量體系建設的監管力度，督促企業提高質量管理意識。